• Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer Nurofen Forte drazsé és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nurofen Forte drazsé szedése előtt.
3. Hogyan kell szedni a Nurofen Forte drazsét ?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. A készítmény tárolása.

Mit tartalmaz a Nurofen Forte drazsé?
Hatóanyag: 400 mg ibuprofen drazsénként.
Segédanyagok: Nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, krószkarmellóz-nátrium, trinátrium-citrát.
Bevonat: makrogol 6000, porlasztva szárított arabmézga, karmellóz-nátrium, titán-dioxid (E171), talkum, szacharóz.
Felirat: "Opacode S-1-9460 HV Brown" (vörös vas-oxid E 172, sellak, szója-lecitin, "Antifoam DC 1510" habzásgátló).
Drazsé: Fehér, illetve csaknem fehér színű, kerek, domború felületű, egyik oldalán piros színű "NUROFEN 400" jelzéssel ellátott cukros bevonatú tabletta. Törési felülete fehér színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

Gyártó:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Egyesült Királyság

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN FORTE DRAZSÉ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A gyógyszerkészítmény csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.
Gyorsan és hatásosan csökkenti a fejfájást, a menstruációs fájdalmakat, a hátfájást, a reumás- és izomfájdalmakat, a fogfájást, a neuralgiás fájdalmakat, a meghűléses és influenzás tüneteket. Hatásos lázcsillapító is.
Az ibuprofen a nem szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

2. TUDNIVALÓK A NUROFEN FORTE DRAZSÉ SZEDÉSE ELŐTT

Mely esetekben nem szedheti a Nurofen Forte drazsét?

• Ha az előzőekben felsorolt bármely összetevővel szemben ismert túlérzékenység áll fenn, illetve, ha szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• A Nurofen Forte drazsé nem szedhető gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
• Súlyos máj,- és veseelégtelenség, illetve kezeletlen szívelégtelenség szintén a gyógyszer szedésének ellenjavallatát képezi.
• Nem adható 12 éves életkor alatti gyermeknek.
• Terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem szedhető.

Milyen esetekben kell orvosa tanácsát kikérni a Nurofen Forte drazsé szedésének megkezdése előtt?

• ha már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztmás megbetegedése,
• máj-, szív,- magasvérnyomás,- vagy veseproblémái vannak,
• bizonyos immunológiai megbetegedése (SLE, kevert kötőszöveti megbetegedés) van,
• fruktóz, glükóz, galaktóz, szacharóz (gyümölcscukor, szőlőcukor, tejcukor, répacukor) örökletes vagy szerzett emésztési rendellenessége esetén,
• időskorú,
• más gyógyszert is szed, különösen, ha:
• szalicilátot vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,
• vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
• véralvadásgátlót, illetve
• lítiumot, methotrexatot, digoxint ,vagy fenitoint tartalmazó készítményt.

Figyelem!
A Nurofen Forte drazsé 232,2 mg szacharózt tartalmaz tablettánként, melyet cukorbetegségben szenvedők diétájában figyelembe kell venni.

Szedhető-e egyéb gyógyszer a Nurofen Forte drazséval egyidőben?

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
• Az ibuprofen a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
• Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, kortikoszteroidokkal együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.
• Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexat, digoxin hatását.
• Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofen terápiája esetében fokozódik a vérömleny, ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Mire kell figyelni terhesség és szoptatás idején?
Terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazása nem javasolt, mivel sem magzatkárosító hatása, sem veszélytelensége nem bizonyított. Az anyatejbe alacsony koncentrációban választódik ki.

A Nurofen Forte drazsé hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért a kezelőorvosnak egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad az említett tevékenységeket végezni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN FORTE DRAZSÉT?
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja felnőttek és 12 éven felüli gyermekek számára: kezdő adagként 1 drazsét kell kevés vízzel bevenni. Szükség esetén további 1 drazsé 4 óránként bevehető.
A maximális napi adag 3 drazsé, ami 1200 mg ibuprofennek felel meg; ennél többet bevenni nem szabad!

Mi a teendő, ha a maximális napi adagként megadott 3 drazsénál többet vett be?
Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Nurofen Forte drazsénak is lehetnek mellékhatásai.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A leggyakoribb mellékhatások:

• Gyomorfájdalom, emésztési zavarok, émelygés. Egyes esetekben fekélybetegség, emésztőszervi vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet) fordulhat elő.
• Ritkán különféle allergiás reakciók, mint bőrkiütés, viszketés, hámló bőrgyulladás is kialakulhat.
• A készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki.
• Súlyos túlérzékenység esetén arc,- nyelv,- gégeduzzanat, nehézlégzés ,szapora szívverés, vérnyomás-esés, sokk is felléphet.
• Előfordulhat máj- és vesefunkció károsodás, fejfájás, szédülés, hallászavar, és igen ritkán vérzékenység.
• A Nurofen Forte drazséhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, azonnal függessze fel a kezelést és forduljon orvoshoz!

Figyelem!
Ha a panaszok nem enyhülnek, a láz ,vagy fájdalom 3 nap elmúltával változatlanul fennáll esetleg rosszabbodik, vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

• A Nurofen Forte drazséhoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége.
Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Legfeljebb 25 Celsius fokon tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

Csomagolás
10 db ill.12 db drazsé fehér, átlátszatlan PVC/PVDC/Al vagy PVC/Al buborékfóliában és dobozban.

OGYI-T-8856/01-02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. augusztus 28.