Az Ovestin ösztriolt tartalmaz. Az ösztriol egyike a női nemi hormonoknak vagy ösztrogéneknek, amit szervezete termel. A klimax alatt és után a szervezet ösztrogén termelése csökken. Ennek következtében a nőknek olyan panaszaik lehetnek, mint hüvelyi irritáció, visszatérő húgyúti fertőzés, vizelettartási nehézség vagy hőhullámok. Az Ovestin felírható az ilyen panaszok kezelésére.
A készítmény hatóanyaga: ösztriol

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:
1.    Milyen típusú gyógyszer az Ovestin krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.    Tudnivalók az Ovestin krém alkalmazása előtt
3.    Hogyan kell alkalmazni az Ovestin krémet?
4.    Lehetséges mellékhatások
5.    Hogyan kell az Ovestin krémet tárolni?
6.    További információk az Ovestin krémről


1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OVESTIN KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Ovestin az ösztrogéneknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Ovestin ösztriolt tartalmaz. Az ösztriol egyike a női nemi hormonoknak vagy ösztrogéneknek, amit szervezete termel. A klimax alatt és után a szervezet ösztrogén termelése csökken. Ennek következtében a nőknek olyan panaszaik lehetnek, mint hüvelyi irritáció, visszatérő húgyúti fertőzés, vizelettartási nehézség vagy hőhullámok. Az Ovestin felírható az ilyen panaszok kezelésére. Ezenkívül az Ovestin néhány egyéb állapotban is használható.

További információkat találhat az Ovestin-ről és alkalmazásáról a 6. pontban a „További információk az Ovestin krémről”.


2.    TUDNIVALÓK AZ OVESTIN KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Ovestin krémet

• ha mellrákja van, vagy valaha volt, vagy fennáll annak gyanúja;
• ha ösztrogénre érzékeny daganatos betegsége (mint pl. a méh belső rétegének rákja) van, vagy fennáll annak gyanúja;
• ha nem szokványos hüvelyi vérzése van, amit orvosa még nem vizsgált ki;
• ha méhének belső rétege rendellenesen növekszik (endometriális hiperplázia);
• ha vérkeringési zavara van, vagy valaha volt, mint pl. vérrög képződése (az alsó végtagban vagy a tüdőben);
• ha vérrögképződési betegsége van (trombózisra hajlamosító betegség, mint a protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
• ha olyan betegsége van vagy valaha volt, amit a verőerekben kialakult vérrög okozott, mint pl. angina, sztrók vagy szívinfarktus;
• ha májbetegsége van, vagy valaha volt, amennyiben a máj működése még nem normalizálódott;
• ha allergiás (túlérzékeny) az ösztriolra vagy az Ovestin krém egyéb összetevőjére;
• ha porfíriája van (a vérfesték képződésének öröklött vagy szerzett zavara).

Az Ovestin krém fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A hormonpótló kezelés (HRT) előnyei mellett van néhány kockázata is, ezért fontolja meg, mikor a HRT kezelés elkezdése vagy folytatása mellett dönt.

Orvosi vizsgálat
HRT elkezdése előtt kezelőorvosának fel kell vennie az Ön egyéni és családi anamnézisét.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy megvizsgálja az emlőit és/vagy a hasát és belső vizsgálatot végezhet. Időnként ellenőrzésekre kell mennie, melyek különösen az emlők vizsgálatára irányulnak. Kezelőorvosa elmondja Önnek, milyen gyakran kell ezeket a vizsgálatokat elvégezni.

A HRT-t elkezdve egy ízben keresse fel kezelőorvosát általános orvosi vizsgálat céljából (évente legalább egyszer). A vizsgálatok alkalmával kezelőorvosa megbeszélheti Önnel a HRT alkalmazás folytatásának előnyeit és kockázatait

Ha bizonyos állapotok vonatkoznak Önre, kezelőorvosa alaposan ellenőrizni fogja Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha fennáll vagy valaha fennállt bármelyike a következő állapotoknak, vagy ezen állapotok bármelyike romlott a terhesség vagy a korábbi hormonszedés alatt:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha állapotában bármilyen változást észlel az Ovestin alkalmazása során.

Az Ovestin krémmel történő kezelés azonnali leállítását indokló okok:

A rák kialakulásának kockázatára kifejtett hatások

Méhrák
Minden nőnél van egy kis kockázata a méhrák kialakulásának (a méh belső rétegének rákja), akár alkalmazott HRT-t, akár nem. Egy epidemiológia vizsgálat kimutatja, hogy az ösztriol tabletta hosszútávú alkalmazása kis mennyiségben, de nem a krém vagy a hüvelykúp, növelheti a méhrák kockázatát. A kockázat a kezelés időtartamával nőtt, és a kezelés leállítása utáni egy éven belül megszűnt. Azoknál a nőknél, akik ösztriolt alkalmaztak, a felfedezett rák kisebb valószínűséggel terjedt tovább, mint az ösztriolt nem alkalmazó nőknél.
Annak érdekében, hogy megelőzzék a méh belső rétegének stimulálását, a maximális adagot nem szabad túllépni, illetve a maximális adagot legfeljebb néhány hétig szabad alkalmazni.
Áttöréses, vagy pecsételő vérzés előfordulhat a HRT alkalmazásának első néhány hónapja alatt.

Mindazonáltal, ha a vérzés vagy pecsételés:

Keresse fel kezelőorvosát, hogy eldöntse a tünetek további értékelésének szükségességét.

Emlőrák
Azok a nők, akiknek emlőrákja van, vagy valaha volt a múltban ne alkalmazzanak HRT-t.

Az ösztrogén vagy az ösztrogén-progesztogén kombinált HRT néhány évig tartó alkalmazása kissé megnöveli az emlőrák kockázatát. A HRT alkalmazás időtartamával nő a kockázat, amely a HRT kezelés abbahagyása utáni öt éven belül normalizálódik. A kombinált HRT-t alkalmazó nőknél kissé nagyobb az emlőrák kialakulásának kockázata, mint a csak ösztrogén tartalmú HRT-t alkalmazó nőknél.

Nem ismert, hogy vajon az Ovestin ugyanúgy kapcsolatban van az emlőrák magasabb kockázatával, mint az egyéb HRT-k. Mindazonáltal, ha az emlőrák kockázata aggodalommal tölti el, vitassa meg orvosával a kezelés várható előnyeit és kockázatait.

Rendszeresen vizsgálja át emlőit, hogy észlelje, ha olyan változások lépnek fel, mint például behúzódás a bőrön, a mellbimbó alakváltozása, vagy tapintható, esetleg látható csomók kialakulása.

Petefészekrák
A petefészekrák (a petefészkek rosszindulatú daganatos betegsége) nagyon ritka, de súlyos betegség. Felismerése nagyon nehéz lehet, mivel gyakran nem okoz nyilvánvaló tüneteket. A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlőrák.

A kizárólag ösztrogént tartalmazó HRT készítmények hosszútávú (legalább 5-10 éves) alkalmazása vélhetően a petefészekrák kissé megnövekedett kockázatával jár együtt. Néhány vizsgálat kimutatja, hogy a kombinált HRT-k alkalmazása hasonló vagy enyhén kisebb kockázatot jelent. Jelenleg még nem ismert, hogy az Ovestin krém hasonlóképpen emeli-e a kockázatot.

Azoknál a nőknél, akik 5 éven túl alkalmazták a HRT-t, egy rendkívüli eset fordul elő 2500 betegnél.

A szívre és keringésre kifejtett hatások

Szívkoszorúér-betegség (CAD)
Szívbetegségben szenvedő, vagy korábban azon átesett nők esetében a HRT (hormonpótló terápia) nem ajánlott. Ha valaha volt szívbetegsége, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja–e a HRT-t.

A HRT nem alkalmas szívbetegségek megelőzésére.

Az ösztrogén–progesztogén HRT-t alkalmazó nőknél a gyógyszer alkalmazásának első évében a szívbetegség kialakulásának kockázata kicsit valószínűbb, mint a HRT-t nem alkalmazóknál. Más típusú HRT szerek esetében a kockázat feltehetően hasonló fokú, habár ezt eddig nem bizonyították. Mivel a szívbetegség kockázata nagymértékben függ az életkortól, a szívbetegség rendkívüli eseteinek száma az ösztrogén–progesztogén HRT alkalmazása alatt nagyon alacsony az egészséges, változókor közeli nőknél, de az életkor előrehaladtával emelkedik.

Ha olyan tünetei vannak, melyek szívbetegségre utalhatnak (olyan, mint mellkasi fájdalom, ami kisugárzik a karjába, nyakába), a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz. Ne alkalmazzon több HRT-t addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi.

Sztrók
A kombinált ösztrogén–progesztogén és a csak ösztrogén tartalmú HRT 1,5-szeresére növeli a sztrók kockázatát. A HRT alkalmazók és nem alkalmazók kockázata összehasonlítható, nem változik az életkorral vagy a klimaxtól eltelt idővel.

Azonban, mivel a sztrók kockázata határozottan összefügg az életkorral, a HRT-t alkalmazó nőknél a sztrók általános kockázata az életkor előrehaladásával növekszik.
Az 50-es éveiben járó, HRT szert nem szedő nők esetében átlagosan, öt év alatt ezer főből nyolcan esnek át várhatóan sztrókon. A HRT gyógyszert szedő, 50-es nőknél 5 éven túl a rendkívüli esetek száma három, ezer főből.
Ha olyan tünetei vannak, melyek sztrókra utalhatnak (olyan, mint megmagyarázhatatlan migrén-típusú fejfájás látászavarral vagy anélkül), a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz. Ne alkalmazzon több HRT-t addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi.

Vérrögök
A HRT 1,3 3-szorosára növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban (mélyvénás trombózisnak is nevezik), különösen a kezelés első évében. Nem ismert, hogy az Ovestin krém hasonló módon növeli-e a kockázatot.
Ezek a vérrögök nem mindig okoznak komoly bajt, de ha egy vérrög eljut a tüdőbe, az mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást okozhat, vagy akár halálhoz is vezethet. Ezt az állapotot tüdőembóliának nevezik. Azt az állapotot, amit a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia példáz, vénás tromboembóliának nevezik.

A vérrögök kialakulásának nagyobb az esélye:

Ha a fenti tényezők bármelyike fennáll önnél, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazzon-e HRT-t.

Az 50-es éveiben járó, HRT szert nem szedő nők esetében átlagosan, öt év alatt ezer főből négynél alakul ki várhatóan vérrög egy vénában. Az ösztrogén-progesztogén tartalmú HRT gyógyszert alkalmazó, 50-es nőknél 5 éven túl a rendkívüli esetek száma öt, ezer főből.

Ha olyan tünetei vannak, melyek vérrög kialakulására utalhatnak (olyan, mint fájdalmas lábdagadás, hirtelen fellépő mellkasi fájdalom és/vagy nehezített légzés) a lehető legrövidebb időn belül forduljon orvoshoz. Ne alkalmazzon több HRT-t addig, amíg orvosa ezt nem engedélyezi.

Ha műtét előtt áll, bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tud erről. A HRT alkalmazását lehet, hogy fel kell függesztenie 4 6 héttel az operáció előtt, hogy csökkenjen a vérrög kialakulásának veszélye. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti újra a HRT alkalmazását.

Egyéb hatások
A HRT nem alkalmas az emlékezetvesztés megelőzésére. Az emlékezetvesztés kockázata némileg magasabb lehet azoknál a nőknél, akik 65 éves koruk után kezdik a HRT alkalmazását.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyéb gyógyszerek befolyásolhatják az Ovestin hatását vagy az Ovestin lehet hatással egyéb gyógyszerekre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különös tekintettel az alábbi gyógyszerekre:

Az Ovestin egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A megszokott módon ehet és ihat az Ovestin alkalmazása közben.

Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet, ne használjon Ovestin krémet.Ha szoptat, ne használjon Ovestin krémet kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ovestin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Ovestin krém egyes összetevőiről
Az Ovestin krém cetil-alkoholt és sztearil-alkoholt tartalmaz. Ez helyi bőrreakciót okozhat (például kontakt dermatitisz).


3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OVESTIN KRÉMET?

Hüvelyi panaszok kezelésére a szokásos adag naponta egyszeri használat az első hetekben, majd később a napi dózis fokozatosan csökkenthető például hetente 2 x 1 használatra. Egyéb állapotokban eltérő adagolást írhatnak elő.

A krémet az applikátor segítségével juttassa be a hüvelyébe. Ezt legjobb az éjszakai lefekvés előtt elvégezni.

Egy alkalmazás (a gyűrűs jelzésig feltöltött applikátor) 0,5 gramm Ovestin krémet tartalmaz, melyben 0,5 milligramm ösztriol van.

1.    Vegye le a tubus kupakját, fordítsa meg, majd a tubus kinyitásához használja a hegyes részt.
2.    Csavarja bele az applikátort a tubusba.
3.    A tubus összenyomásával töltse fel az applikátort a dugattyú megakadásáig.
4.    Csavarja ki az applikátort a tubusból és tegye vissza a kupakot.
5.    A krém alkalmazásához feküdjön le, helyezze az applikátort mélyen a hüvelybe.
6.    Lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az applikátor ki nem ürül.

A használat után húzza ki a dugattyút a hengerből, és mindkettőt mossa el meleg szappanos vízzel! Detergenst ne használjon! Utána alaposan öblítse le!

NE TEGYE AZ APPLIKÁTORT NAGYON MELEG VAGY FORRÓ VÍZBE!

Ha az Ovestin krém alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Ovestin krémet alkalmazott
Keresse fel orvosát, vagy gyógyszerészét, ha a kelleténél több Ovestin krémet használt fel.
Nagy aggodalomra nem ad okot, ha valaki lenyel egy kis mennyiségű krémet. Ennek ellenére konzultáljon orvosával. Tünetek lehetnek a hányinger, hányás, nőknél pár nap elteltével hüvelyi vérzés léphet fel.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovestin krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha elfelejtette alkalmazni a krémet az előírt időben, de még aznap eszébe jut, azonnal pótolja. Ha csak a következő adag alkalmazásának a napján jön rá a hibára, ne pótolja a kimaradt adagot, hanem folytassa a kezelést a következő dózissal a megszokott időpontban.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ovestin krém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az adagolástól és a beteg érzékenységétől függően az Ovestin esetenként mellékhatásokat okozhat, mint például:

A legtöbb betegnél ezek a mellékhatások a kezelés első hete után megszűnnek.Tudassa orvosával, ha hüvelyi vérzés lép fel, vagy bármely mellékhatás zavaróvá válik vagy folyamatosan fennáll.

A hormonpótló kezelés (HRT) során fellépő egyéb mellékhatások:
jóindulatú és rosszindulatú, hormonfüggő daganatok, mint a méh belső rétegéből kiinduló rák;

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.


5.    HOGYAN KELL AZ OVESTIN KRÉMET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Ovestin krémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK AZ OVESTIN KRÉMRŐL

Az Ovestin krém aktív hatóanyaga a természetes ösztrogének (női nemi hormonok) közé tartozó ösztriol, amit a szervezet termel. Az ösztrogéneket túlnyomó részben a petefészkek termelik. Szükségesek a nők normális szexuális fejlődéséhez és fogamzóképes korban a menstruációs ciklus szabályozásához. Az öregedés során a petefészkek ösztrogéntermelése fokozatosan csökken. Azt az időszakot, amikor ez bekövetkezik (általában 50 éves kor körül) klimaktériumnak, vagy változókornak nevezik. Ha a petefészkeket a változókor előtt műtéti úton távolítják el (ovariektómia), az ösztrogéntermelés csökkenése hirtelen következik be. A változókor alatt az ösztrogénhiány következtében a hüvely fala vékonnyá és szárazzá válhat. Ennek eredményeként a nemi aktus fájdalmas lehet, hüvelyi viszketés és fertőzések léphetnek fel. Az ösztrogénhiány emellett egyéb problémákat is okozhat, például vizelettartási nehézségeket és ismétlődő hólyaghurutot. Ezek a problémák gyakran kezelhetőek ösztrogén tartalmú gyógyszerekkel. Az érzékelhető javulásig néha napok vagy akár hetek is eltelhetnek.

A fent említetteken kívül az Ovestin krém a következő esetekben is alkalmazható:

Mit tartalmaz az Ovestin krém
Az Ovestin krém hatóanyaga az ösztriol.
Egyéb összetevők oktildodekanol, cetil-palmitát, glicerin, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, tejsav, klórhexidin-dihidroklorid, nátrium-hidroxid és tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: krém (hüvelyi alkalmazásra): homogén, sima, fehér, ill. csaknem fehér krém.
Csomagolás: 1x15 g, 1x30 g vagy 1x50 g (krém) tubus és egy applikátor dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja
N.V. Organon,
Kloostertraat 6
5349 AB Oss,
Hollandia

Gyártó
Organon (Ireland) Ltd.
P.O. Box 2857
Drynam Road
Swords, Co. Dublin
Írország

OGYI-T-1662/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. április 7.

Szövegforrás: Betegtájékoztató