A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.
A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

 

A készítmény hatóanyaga: ambroxol-hidroklorid

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészhez!
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

• Milyen típusú gyógyszer az Ambroxol-TEVA 30 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? (továbbiakban Ambroxol-TEVA tabletta.)
• Tudnivalók az Ambroxol-TEVA tabletta szedése előtt
• Hogyan kell alkalmazni az Ambroxol-TEVA tablettát?
• Lehetséges mellékhatások
• Hogyan kell az Ambroxol-TEVA tablettát tárolni?
• További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítmény ambroxol (brómhexin-származék) tartalmú, nyákoldó, köptető hatású gyógyszer.
A nyák besűrűsödésével járó heveny és krónikus légúti megbetegedések kezelésére, valamint a nyákoldás elősegítésére alkalmazható.

2. TUDNIVALÓK AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Ambroxol-TEVA tablettát

• ha allergiás (túlérzékeny) az ambroxolra, illetve brómhexinre, vagy az Ambroxol-TEVA tabletta egyéb összetevőjére.
• 12 év alatti életkorban (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt), ekkor a készítmény szirup formája javasolható).

Az Ambroxol-TEVA tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• nagyobb váladékmennyiség képződésekor, illetve a légutak váladékürítő tevékenységének zavara esetén, a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákelválasztás a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket);
• súlyos máj-, illetve vesebetegségben a gyógyszer vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben az orvos utasításának megfelelően kell az adagolást módosítani;
• gyomor- és nyombélfekély esetén (mivel a nyákoldó anyag veszélyezteti a gyomornyálkahártya épségét);
• amennyiben köhögéscsillapító készítményt is szed (lásd “A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pontban).
• néhány ritkán előforduló örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz hiány, vagy glükóz galaktóz felszívódászavar), a készítmény laktóz-tartalma miatt (lásd ”Fontos információk az Ambroxol-TEVA tabletta egyes összetevőiről”).

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Az Ambroxol-TEVA tabletta együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert azok az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Az Ambroxol-TEVA tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal javasolt bevenni.

Terhesség és szoptatás
Terhesség első harmadában és szoptatás idején a készítmény adása nem ajánlott, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában csak az orvos javaslatára az előny/kockázat gondos mérlegelésével szedhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

Fontos információk az Ambroxol-TEVA tabletta egyes összetevőiről
A készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTÁT?

Az Ambroxol-TEVA tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek:

• A kezelés első 2–3 napján, naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd a továbbiakban naponta 2 szer 1 tabletta (60 mg/nap).
• A napi maximális adag: 120 mg.

Gyermekeknek 12 éves kor alatt

• A tabletta, magas hatóanyag-tartalma miatt, 12 év alatti gyermekek számára nem adható.
• 12 év alatti gyermekek számára a készítmény szirup formája javasolt.

Súlyos máj-, illetve vesebetegség esetén kezelőorvosa csökkentheti az adagolást.

A gyógyszert az étkezések után bőséges folyadékkal kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti a készítmény nyákoldó hatását.

Az Ambroxol-TEVA tablettát orvosi javaslat nélkül nem szabad 4–5 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ambroxol-TEVA tablettát vett be

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az orvosi ügyeletet!
Az akut túladagolás tünetei: émelygés, hányás, hasmenés és egyéb gyomor-bélrendszeri zavarok.
Kezelése: azonnali beavatkozásra, mint amilyen a hánytatás és a gyomormosás, általában nincs szükség, azokat csak extrém mennyiségű túladagoláskor kell mérlegelni. Egészségügyi szakember által végzett tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette bevenni az Ambroxol-TEVA tablettát

• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
• Pótolja a kimaradt adag bevételét, amint lehetséges, majd folytassa a tabletta szedését az eredeti adagolási rendnek megfelelően!

Ha idő előtt abbahagyja az Ambroxol-TEVA tabletta szedését

• A továbbiakban szükséges terápiát haladéktalanul beszélje meg kezelőorvosával!
• Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a gyógyszer szedését, forduljon orvosához, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítmény alkalmazását tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ambroxol-TEVA tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat gyakoriságuk szerint az alábbi csoportokba sorolják:

• nagyon gyakori - (10 közül több mint 1 betegnél),
• gyakori - (100 betegből 1-10-et érint),
• nem gyakori - 1000 betegből 1-10-et érint),
• ritka - (10 000 betegből 1-10-et érint)
• nagyon ritka - (10 000 betegből kevesebb mint 1-et érint),
• nem ismert - (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• Nem ismert: akut súlyos túlérzékenységi reakciók (beleértve allergiás sokk, a testrészek duzzanata bőrviszketés, egyéb túlérzékenységi tünetek)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

• Gyakori: émelygés
• Nem gyakori: hányás, hasmenés, emésztési zavar és hasi fájdalom

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

• Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYAN KELL AZ AMBROXOL-TEVA TABLETTÁT TÁROLNI?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Legfeljebb 25ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
• A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Ambroxol-TEVA tablettát! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ambroxol-TEVA tabletta

• A készítmény hatóanyaga: Egy tabletta 30 mg ambroxol-hidrokloridot tartalmaz.
• Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil keményítő nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz monohidrát (49 mg tablettánként).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, kerek tabletta.
20 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
    
OGYI-T-4466/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. november 26.

Szövegforrás: Betegtájékoztató